近幾年由于保健食品新法規(guī)不斷出臺(tái)以及部門(mén)改革，新舊法規(guī)銜接等問(wèn)題，造成大量申報(bào)產(chǎn)品積壓，2018年僅有10個(gè)產(chǎn)品獲批。2019年積壓產(chǎn)品在被逐步釋放，獲批新產(chǎn)品共340個(gè)，這些獲批產(chǎn)品申報(bào)時(shí)間集中在2013年和2014年，2015年及2016年各只有4個(gè)�？梢�(jiàn)當(dāng)前審批的仍是2016年7月前舊法規(guī)時(shí)申報(bào)產(chǎn)品，而且仍有大量積壓，估計(jì)2015年及2016年申報(bào)產(chǎn)品將是審評(píng)中心2020年的工作重點(diǎn)。而由于動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)核查以及評(píng)價(jià)方法等正式法規(guī)還沒(méi)發(fā)布，新法規(guī)后申報(bào)產(chǎn)品的批準(zhǔn)通道“通車(chē)”尚需時(shí)日。

從2019年保健食品獲批情況可見(jiàn)，雖然新產(chǎn)品和延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品獲批較2018年有了很大的提升，但較各類(lèi)批文巨大的積壓總量來(lái)看，2019年只是釋放積壓的開(kāi)始，2020年是否能順利“泄洪”也是全國(guó)企業(yè)眾所期盼的事情，審評(píng)中心仍然壓力山大。

新法規(guī)之后，審評(píng)尺度更加嚴(yán)格，門(mén)檻大大提高，大量產(chǎn)品被不予批準(zhǔn)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年審評(píng)中心公布不予批準(zhǔn)產(chǎn)品934個(gè)。另外，由于新舊法規(guī)的巨大變化及銜接等問(wèn)題，全國(guó)大量產(chǎn)品尤其是新法前啟動(dòng)申報(bào)的產(chǎn)品因?yàn)槲墨I(xiàn)、配方、用量、方法學(xué)及增補(bǔ)劑型等問(wèn)題收到擬不予批準(zhǔn)意見(jiàn)，而企業(yè)為避免被正式公布不予批準(zhǔn)，大都進(jìn)行了主動(dòng)撤回�？梢�(jiàn)，相比獲批產(chǎn)品數(shù)量，更多產(chǎn)品被不予批準(zhǔn)，產(chǎn)品通過(guò)率很低，這種情況在舊法規(guī)時(shí)是無(wú)法想象的。

因?yàn)椤皺?quán)健事件”的影響，保健食品無(wú)奈背鍋，將行業(yè)瞬間拉入漫長(zhǎng)的寒冬，加之新舊法規(guī)銜接等問(wèn)題，很多方面舊法作廢，新法卻遲遲未立，大量保健食品研發(fā)申報(bào)企業(yè)紛紛陷于泥沼，對(duì)行業(yè)之信心已跌至冰點(diǎn)以下。“期盼”已成為保健食品行業(yè)的關(guān)鍵詞。

2019已往，2020已來(lái)，期待行業(yè)能夠盡快走出“寒冬期”，法規(guī)盡快“補(bǔ)漏”，審批早日步入正軌，企業(yè)突破困境！