2019年6月29日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)

關(guān)于真實(shí)世界證據(jù)如何用于藥物研發(fā)在業(yè)內(nèi)探討已久，5月29日，CDE官網(wǎng)公開(kāi)就《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》（下稱《征求意見(jiàn)稿》）征求意見(jiàn)，時(shí)限為自發(fā)布之日起3個(gè)月。

正在瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)的第72屆世界衛(wèi)生大會(huì)25日審議通過(guò)了《國(guó)際疾病分類第11次修訂本》，首次將起源于中醫(yī)藥的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入其中。這是中國(guó)政府和中醫(yī)專家歷經(jīng)10余年持續(xù)努力取得的寶貴成果。

國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目公示》（簡(jiǎn)稱《項(xiàng)目公示》），經(jīng)公開(kāi)征集立項(xiàng)建議、公開(kāi)征集課題承擔(dān)單位、組織專業(yè)委員會(huì)及專家組對(duì)多個(gè)申報(bào)單位申報(bào)書(shū)進(jìn)行審議等，確定了2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高..

5月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布了“2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)”。報(bào)告顯示，2018年共批準(zhǔn)新藥臨床312件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)25件，批準(zhǔn)文號(hào)10件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)8件；共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)58件..

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告（2019年第34號(hào)）》。國(guó)家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)。

藥品管理法（修訂草案）昨日公布，向社會(huì)征求意見(jiàn)，此后交付三審，三審后進(jìn)一步表決，如果表決通過(guò)，新的藥品管理法將正式出臺(tái)。

《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》于2019年3月13日-26日期間向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。截至2019年3月26日24時(shí)，共收到意見(jiàn)4438條。我局對(duì)各方意見(jiàn)建議進(jìn)行了認(rèn)真研究，現(xiàn)將修改后的《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案..

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》，進(jìn)一步規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研究，明確總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥。